9月12日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称“条例”）。

此次国常会审议通过的条例草案具有里程碑意义。会议明确指出，要“推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势”。

条例首次明确了生物医学新技术的定义：以疾病诊断、预防、治疗、康复为目的，作用于人体细胞、分子水平，且在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。这一定义为行业发展提供了清晰的法律依据。

会议突出强调要坚持“发展和安全并重”原则，既要鼓励技术创新，又要保障临床应用质量安全，有效防范各类风险。这一指导思想为企业创新发展提供了根本遵循。

条例按照风险程度对生物医学新技术临床研究实行分类管理，将技术风险、伦理风险高的，列为第一类，需要向国务院卫生主管部门申请；其余的列为第二类，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。这种分级管理模式既保证了高风险项目的严格监管，又简化了低风险项目的审批流程。

条例建立了从临床研究申请到转化应用的全流程管理制度。要求生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当将临床研究实施情况和研究结果向批准开展临床研究的卫生主管部门报告。并对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性和有效性。明确规定只有经临床研究证明安全、有效、符合伦理的生物医学新技术，才能向国务院卫生主管部门提出转化应用申请。这一规定确保了生物医学技术应用的安全性和有效性。

条例的制定不仅有助于打通研发与转化之间的机制壁垒，加快一批前沿生物医药技术惠及群众，更通过明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任，强化风险预警和应急管控，为创新活动划定清晰“红线”和“底线”，是实现该领域治理体系和治理能力现代化的重要一步。

（生物医药事业部综合办公室 宋彦会 整理）