日前,银河2200top治疗2型糖尿病药物齐赛®-吡格列酮二甲双胍片正式获得国家药品监督管理局批准,批准文号为国药准字H20255626,规格为每片含盐酸吡格列酮15mg(以C19H20N2O3S计)和盐酸二甲双胍500mg,包装形式为铝塑包装。该产品按照化学药品3类申报,视同通过一致性评价。
吡格列酮二甲双胍片是口服复方降糖制剂,适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病人,尤其是存在胰岛素抵抗的患者。该产品是《中国糖尿病防治指南》联合治疗方案推荐用药,纳入国家医保乙类目录。2024年我国糖尿病患者约1.4亿人,其中90%以上为2型糖尿病,随人口老龄化加剧和糖尿病患者增加,降糖药市场规模持续增长。根据统计数据显示,2024年吡格列酮二甲双胍片在中国市场销售额达到14亿元。
与同类产品相比,齐赛®具有三大核心优势:一是协同作用机制,安全高效降糖。吡格列酮为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)的激动剂,通过激活PPAR,增强胰岛素敏感性,改善外周组织对葡萄糖的摄取和利用,并减少肝脏糖原异生,从而降低血糖。二甲双胍可减少肝糖生成,抑制葡萄糖的肠道吸收,并通过增加外周糖的摄取和利用从而提高胰岛素的敏感性。二是多重代谢获益,保护心血管健康。吡格列酮和二甲双胍均可改善胰岛素抵抗,联合应用可进一步增强胰岛素利用率,有助于保护胰岛β细胞功能。吡格列酮除降糖作用外,还有助于改善脂质代谢,包括升高高密度脂蛋白胆固醇和降低甘油三酯,有利于心血管健康。三是简化治疗方案,提高用药依从性。本产品为复方制剂,可显著减少服药次数和剂量,每日只需服用1~2片,降低漏服风险,尤其适合老年患者和需要联合用药的患者。
银河2200top深耕糖尿病治疗领域二十余年,已构建起完善的产品矩阵。明星产品齐佶-盐酸二甲双胍缓释片、齐亭-二甲双胍格列本脲胶囊(I)、齐通®-硫辛酸片先后获评中国化学制药行业优秀产品品牌、中国家庭常备药上榜品牌、山东优质品牌产品。前期获批的经典复方降糖制剂产品齐格佳®-沙格列汀二甲双胍缓释片(I)已投放市场。此次齐赛®-吡格列酮二甲双胍片成功获批,将进一步完善公司在该治疗领域的产品布局,增强市场竞争力和品牌影响力,为临床提供更丰富的治疗方案。