厂房与设施主要指药品生产、检测和贮存所需的建筑物及配套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。厂房与设施作为药品生产的基础硬件，是质量体系的重要组成要素，其选址、设计、施工、使用和维护情况等，都会对药品质量产生显著的影响。

厂房与设施的合理布局、高质量的施工以及必要的维护活动，能够为药品的生产和贮存等提供可靠的保障（例如，洁净环境、适宜的温湿度等），可以最大限度降低影响产品质量的风险（例如，交叉污染等）；同时，能够确保员工健康和生产安全，并对环境提供必要的保护。

药品GMP重点内容

我国药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）第四章对厂房与设施的要求进行了详细规定，其中应重点关注以下内容。

原则性要求：厂房与设施的设计、选址和布局；必要的清洁、消毒、维护等规程；照明、温湿度、通风等条件；虫害控制；人员进入的授权控制；图纸的管理。

生产区：防止污染和交叉污染的措施；针对不同产品的环境要求；避免混淆的要求；特殊操作区和中间控制区。

仓储区：空间和仓储条件；接收和发放、发运区域；物料和产品的隔离存放；取样区。

质量控制区：实验室的设计和布局；仪器室和实验动物房；处理生物样品和放射性样品的实验室。

辅助区：休息室、更衣室、盥洗室和维修间。

厂房与设施的生命周期运行模式有如下阶段：概念设计、新设施起步运行、稳定运行、升级换代、老化设施差错、退役。在此过程中，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。质量部门应参与到厂房设施生命周期的全过程当中，确保厂房设施按照设计建设、运行、变更和维护。

此外，为降低污染和交叉污染的风险，企业应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，合理设计、布局和使用厂房及生产设施设备，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。

项目各阶段关注要点

厂房与设施的设计、建造和施工通常伴随药厂的新建或改扩建项目的进行。为了最大限度地降低可能影响产品质量的风险，应在项目的不同阶段对下列与产品生产加工相关的内容进行重点关注和评估。

第一，项目的最初计划阶段，即具体设计工作开始之前的阶段。其中应关注：项目的范围/用户需求说明（草稿）；产品的类型如注射剂或口服制剂；是否为高活性产品、无菌产品或有毒性产品等；工艺流程；确定需按照药品GMP要求进行操作的工艺步骤；洁净级别；交叉污染的风险；使用专用设备还是非专用设备；与其他系统的连接；物流和人流的初步设计；所用物料和废弃物处理的要求；对内外部客户的影响。

第二，项目的详细设计阶段，通常指基础设计和项目计划完成之后的设计阶段。其中应关注：确定项目范围/批准用户需求说明；起草项目的验证总计划；确定工艺流程；确定关键工艺步骤和参数限度，以保证关键质量属性的实现；识别关键工艺参数、关键方面，确定关键设计元素；确定与工艺相关的步骤和参数（如能力、效率、产能等）限度；确定洁净级别；确定物流和人流方式；进行厂房、设施等对产品质量影响的评估（风险评估）；清洁的方式。

第三，项目设计的最终评审阶段，通常指总体设计已经完成，但还未开始采购和施工的阶段。其中应关注：已批准的项目验证总计划或更新的验证总计划；正式的厂房与设施对产品质量影响的风险评估；对关键工艺参数和限度的最终评估；厂房与设施的设计标准；材质和表面的要求；清洁的要求；对建筑和房间的详细说明。在该阶段进行的评审活动，是为了确保厂房与设施的详细设计符合药品GMP的要求及预期的使用目的。因此，只有详细的设计批准之后，才能开始采购和施工。

第四，项目竣工阶段，通常指厂房与设施的调试和确认已经完成，但还未开始工艺验证或商业生产的阶段。其中应关注：验证总计划的执行情况；确认报告的完成情况；与操作、清洁、卫生、维护、校准等相关的标准操作程序（SOP）的准备情况；相关人员的培训情况；文件要求（如竣工图纸等）；与其他系统的连接及相互影响情况；是否需要更新相关的注册文件或客户合同等。

以上列出了厂房与设施新建或改扩建过程中应重点关注的药品GMP要点，通过对这些要点的审核和评估，可以基本保证厂房与设施从设计到投入使用的全过程受控，以满足药品GMP的要求和预期用途。

【摘自《药品GMP指南（第2版）》】