国际化背景及驱动力

从政策层面看，国家药监局加速审批流程，仅2025年上半年，国家药监局批准43款新药，同比增长59%；“新药首发价格机制”、《支持创新药高质量发展的若干措施》构建起“研发-准入-临床-支付-保障”全链条政策支持体系，打通了从实验室到临床应用的“最后一公里”，为创新药国际化、商业化提供了制度保障。同时，医保控费、带量采购等政策使得传统仿制药利润空间大幅压缩，仿制药企业纷纷选择进入国际市场。

从市场角度看，国内医药市场已从高速增长进入结构调整期，而全球医药市场仍保持稳定增长，尤其是新兴市场如东南亚、中东和拉美地区。以印度尼西亚为例，2023年医药市场规模突破110亿美元，预计2025年将达130亿美元，年增速保持在8%以上。

从技术层面看，中国药企在ADC药物、双抗、细胞治疗等前沿领域已具备全球竞争力。

国际化主要模式与典型案例

自主出海模式：企业独立在海外开展临床试验、注册申报及商业化销售，适合资金雄厚、研发能力强且具备全球化运营经验的大型药企。百济神州在47个市场自建销售团队，核心产品泽布替尼（BTK抑制剂）2024年在美国市占率达33%，超越医药巨头艾伯维的伊布替尼，产品覆盖全球75国市场。百济在2025年上半年实现营收175.18亿元、净利润4.5亿元。

License-out（对外授权）模式：国内药企将产品海外权益授权给跨国药企，收取首付款、里程碑款及销售分成。该模式有利于资金回笼，加快项目开发进度。三生制药通过License-out取得突破，其临床阶段的PD-1/VEGF双抗以12.5亿美元首付款、60.5亿美元总金额授权给辉瑞，刷新了国产创新药出海首付款纪录。

NewCo（合资新公司）模式：国内药企与海外合作伙伴成立合资公司，共同推进药物开发与商业化，适合希望保留长期收益但缺乏海外运营能力的企业。康方生物完成PD-1/VEGF依沃西双抗海外授权，既获得短期现金流，又通过股权保留长期增值收益，斩获近50亿美元权益，创国产双抗交易纪录。

技术出海模式：输出研发平台或技术而非单一药物，代表中国药企国际化高级形态。石药集团与阿斯利康达成最高53亿美元合作，输出其AI药物发现平台；晶泰科技则创下AI药物发现合作新纪录，与DoveTree达成59.9亿美元合作，聚焦一系列指定靶点的新药研发。

国际贸易模式：通过自营渠道或合作伙伴资源，进行产品的跨境销售，有启动成本低、灵活性高、资金周转快等特点。华海药业、新华制药等企业发展初期，均通过国际贸易（尤其是原料药出口）作为国际化起点，随后再向制剂国际化、项目合作等方向升级。

在未来，模式融合将成为新趋势。齐鲁制药创新药License-out、高端仿制药自主出海、原料药国际贸易模式，恒瑞医药创新药“自主+授权”混合策略，部分管线自营，部分License-out。技术驱动的出海将更加普遍。除AI平台外，基因治疗、RNA药物等创新技术，“一带一路”等新兴市场也将成为出海新增长点。

在国际化模式的选择中，可以通过研发方向和出海策略的差异化选择，实现快速突破。海和药物的谷美替尼通过聚焦特殊靶点优先在日本获批上市，此后凭借“中日双报”模式，迅速打进东南亚市场。

不同市场需要差异化策略

欧美市场回报高但竞争激烈，需要强临床数据支撑——百济神州的泽布替尼凭借有竞争力的临床数据，在德国、意大利、西班牙等欧洲主要市场增速达81.4%，登顶BTK抑制剂销量榜首；新兴市场（一带一路国家、东南亚、拉美）需求增长快但支付能力有限，适合性价比高的药物。

当前，中国医药行业正在经历从“低端仿制——高端仿创”、从“仿制跟跑——原创领跑”的历史性转变。未来五年将是中国医药全球化的关键窗口期。随着研发实力提升和国际化经验积累，中国药企有望从全球医药市场的“参与者”转变为“规则制定者”，在更多治疗领域实现领跑。我们要抓住国际化机遇，基于企业情况选择合适的国际化策略，在全球医药版图中开疆拓土。