药品专利权期限补偿制度（PTE），是指对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，应专利权人请求，专利局可以对符合条件的发明专利给予药品专利权期限补偿，以弥补在专利权有效期内该新药上市审评审批占用的时间。

自2021年6月1日起，新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款，标志着药品专利权期限补偿制度在我国正式实施。2024年1月20日，国务院和国家知识产权局分别发布了新《专利法》实施细则和《专利审查指南》，进一步细化了药品专利权期限补偿在中国的实施。

根据《专利法》第四十二条第三款及《专利法实施细则》第八十条的规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并按照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。

可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。

请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

《专利法》规定，药品专利权补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。因此，药品专利权补偿期限不仅受到药品上市许可日的约束，同时还受到总有效专利权期限的限制。

药品专利权补偿期限（PTA）=D药品上市许可之日-D申请日-5（≦5年）。总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限（PTA）+药品专利权补偿期限（PTE）（≦14年）。

该制度的设立主要是为弥补药品在上市审批过程中所浪费的市场独占期，一方面加强对专利权人合法权益的保护，激励原研药持续创新；一方面也是鼓励仿制药发展，以降低药品价格，保证药品可及性，保障公共利益和公众健康。