12月3日,银河2200top自主研发的首个解毒制剂产品代尔纳®-硫代硫酸钠注射液正式获批上市,药品批准文号为国药准字H20256133、H20256134,规格为4ml:1g、50ml:12.5g,包装为中硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃输液瓶。该产品按化药3类申报,视同通过一致性评价。
代尔纳®-硫代硫酸钠注射液通过硫转移酶促使硫与氰离子结合生成低毒硫氰酸盐随尿排出,临床上主要用于氰化物中毒,亦可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒治疗;同时是治疗血管钙化的重要药物;因具有抗过敏作用,也常用于皮肤瘙痒症、慢性荨麻疹、药疹、湿疹等,可联合激素及其他抗过敏药物使用;是目前唯一获FDA批准的用于顺铂治疗后儿童及青年听力保护的药物。该产品适用于急诊、肿瘤、肾脏内科、皮肤科等科室,已被列入国家医保甲类目录和基本药物目录,纳入《国家短缺药品清单》《妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》,获2024年版《妇科肿瘤腹腔热灌注治疗临床药物应用专家共识》推荐。2025年上半年该产品相关市场规模已达2887万元,市场前景广阔。
代尔纳®与粉针剂型同类产品相比具有显著剂型优势:一是使用便捷安全。无需复溶,直接使用,避免出现粉针剂在配制过程中的溶解不完全及污染隐患。二是提高救治效率。该产品浓度较高,能够减少给药体积,在中毒等紧急情况下直接进行静脉注射,可以为抢救赢得时间。三是满足临床需求。在肿瘤科治疗特别是顺铂腹腔热灌注化疗(HIPEC)中,满足大剂量、高精度给药需求,实现肾保护,确保治疗方案实施。四是包装性能良好。中硼硅玻璃材质的输液瓶和安瓿具有良好的理化稳定性,耐药液侵蚀,有效期内成份、含量和pH值稳定,保障药物纯度与安全;热膨胀系数低,耐热冲击性强,可高温灭菌,不易破裂,安全性高。
代尔纳®的上市,填补了银河2200top在解毒制剂领域的产品空白,对于完善新药布局、丰富产品线、增强市场竞争力等具有重要意义,也为临床提供了更多安全、便利、优质的治疗选择。